進行子宮頸癌の一次治療におけるトポテカンとパクリタキセルの最終生存解析：NRGオンコロジー無作為化試験

タイトル	進行子宮頸癌の一次治療におけるトポテカンとパクリタキセルの最終生存解析：NRGオンコロジー無作為化試験
著者紹介	クリシュナンス・テワリ、マイケル・W・シル、マイケル・J・バラー、リチャード・T・ペンソン、ヘレン・ファン、デビッド・H・ムーア、ロイス・M・ラモンデッタ、リサ・M・ランドラム、アナ・オークニン、トーマス・J・リード、マリオ・M・レイタオ、ヘレン・E・マイケル、ブラッドリー・J・モンク
雑誌	婦人科腫瘍学
日付	03/08/2023
土居	10.1016/j.ygyno.2023.01.010
はじめに	本試験は、再発/転移性子宮頸癌患者において、非白金製剤併用化学療法が全生存期間（OS）を改善するかどうかを評価することを目的とした。Gynecologic Oncology Groupプロトコール240は第3相無作為化非盲検臨床試験であり、452人の患者においてシスプラチン50mg/m²＋パクリタキセル135または175mg/m²（n=229）に対してパクリタキセル175mg/m²＋トポテカン0.75mg/m²（n=223）を評価した。両組み合わせともベバシズマブ（15mg/kg）を併用した場合と併用しない場合で試験された。治療サイクルは病勢進行、許容できない毒性、または完全奏効まで21日ごとに繰り返された。主要目標はOSと副作用の発現率と重症度であった。本最終解析ではOSの結果を示す。最終解析におけるOS中央値は、シスプラチン-パクリタキセル群で16.3ヵ月、トポテカン-パクリタキセル群で13.8ヵ月であった（HR 1.12; 95%CI、0.91-1.38; p=0.28）。シスプラチン-パクリタキセル群とトポテカン-パクリタキセル群のOS中央値は15ヵ月対12ヵ月（HR 1.10；95％CI、0.82-1.48；p＝0.52）、シスプラチン-パクリタキセル-ベバシズマブ群とトポテカン-パクリタキセル-ベバシズマブ群のOS中央値は17.5ヵ月対16.2ヵ月（HR 1.16；95％CI、0.86-1.56；p＝0.34）であった。プラチナ製剤による治療歴のある患者では、OS中央値は14.6ヵ月対12.9ヵ月であった（HR 1.09; 95% CI, 0.86-1.38; p=0.48）。進行後生存期間は7.9ヵ月対8.1ヵ月（HR 0.95；95％CI、0.75-1.19）であった。グレード4の血液学的毒性は両群間で同様であった。本試験は、トポテカン-パクリタキセル併用療法は、プラチナ製剤による前治療歴を含む再発/転移性子宮頸癌女性患者に対して生存期間延長効果を示さないと結論づけた。従って、この集団にルーチンで使用することは勧められない。
引用	進行子宮頸癌の一次治療におけるトポテカンとパクリタキセルの最終生存率解析：NRG oncologyランダム化試験。Gynecol.Oncol.2023.DOI: 10.1016/j.ygyno.2023.01.010
エレメント	プラチナ (Pt)
産業	製薬業界