バイオメディカル用途における形状記憶合金

1 はじめに

1.1 背景情報

形状記憶合金(SMA)は、2種類以上の金属元素から構成され、熱弾性およびマルテンサイト相変態とその反転によって形状記憶効果(SME)を示す材料である。形状記憶合金は、形状記憶材料の中で最も優れた形状記憶性能を持つ材料である。現在までに50種類以上の形状記憶効果を持つ合金が発見されている。

形状記憶合金は形状記憶効果を示す。例えば、形状記憶合金で作られたバネをお湯に入れると、その長さはすぐに伸びる。また、冷水に入れるとすぐに元の形状に戻る。形状記憶合金のスプリングは、浴室の配管の水温調節に使用することができます。水温が高くなりすぎると、「記憶」機能により、やけどを防ぐために水の供給を調節したり止めたりします。また、火災警報装置や電気機器の安全機構にも使用できる。火災が発生した場合、形状記憶合金のスプリングが変形し、火災警報システムを作動させ、警報の目的を達成します。さらに、形状記憶合金で作られたバネは、室温を維持するために暖房バルブの中に入れることができ、温度が低くなりすぎたり、高くなりすぎたりすると自動的にバルブを開閉します。形状記憶合金の形状記憶効果は、様々な温度センサーのトリガーにも広く応用されている。

図1 ニチノールの医療用途

形状記憶合金のもう一つの重要な特性は、擬弾性（超弾性とも呼ばれる）であり、これは外力下で通常の金属よりも著しく大きな変形回復能力として現れる。つまり、負荷時に発生した大きなひずみが、負荷解除時に回復するのである。この特性は、医療、建築物の振動低減、日常生活などに広く応用されている。例えば、先に述べた人工骨、骨固定加圧装置、歯科矯正装置などである。形状記憶合金で作られた眼鏡フレームは、通常の材料よりもはるかに大きな変形にも壊れることなく耐えることができる（これは、変形後に加熱して形状を復元する形状記憶効果によるものではない）。

形状記憶合金（SMA）は、人工骨、骨固定圧迫装置、歯科矯正装置、各種血管内ステント、塞栓装置、心臓修復装置、血栓フィルター、インターベンショナル・ガイドワイヤー、手術用縫合糸など、臨床医療分野で幅広く応用されている。形状記憶合金は、現代医療においてかけがえのない役割を果たしている。形状記憶合金はまた、私たちの日常生活にも密接に関わっている。

形状記憶合金（SMA）の開発は、1932年にアルネ・オランダーが金-カドミウム合金における「記憶」効果を発見したことに端を発する。1963年、米国海軍兵器研究所のビューラーのチームは、ニッケル-チタン合金でこの現象を確認した。転移温度以下で塑性変形した材料は、臨界しきい値（例えば40℃以上）以上に加熱されると、熱的に活性化されたマルテンサイトの逆変態によって、元の形状を自然に取り戻すのである。工業的なブレークスルーは、1969年、航空機の油圧機器における漏れのないNiTiパイプライン・カップリングと、アポロ11号のミッション中に太陽熱で自己膨張し、ペイロードの制約を克服した予備変形NiTi月アンテナで出現した。その後の研究では、銅や鉄ベースの SMA と並んで、多成分の NiTi システム（TiNiCu、TiNiFe など）が開発され、生物医学、エネルギー、オートメーションなどの分野で革新的な応用が可能になりました。

図2 ニチノールの結晶構造

Ti-Ni系形状記憶合金は、あらゆる種類の形状記憶合金の中で最も有用である。ニッケル-チタン合金のユニークな特性は、オーステナイト相（高温/無負荷状態、立方晶構造が安定）とマルテンサイト相（低温/負荷状態、六方晶構造が変形しやすい）の間の可逆的な相変態に由来する。コア特性は以下の通り：形状記憶効果（マルテンサイト変形の後、臨界温度まで加熱すると、母相の形状が復元する）、非線形超弾性（応力誘起マルテンサイト相変態により、フックの法則の限界を破り、8％の回復可能なひずみが可能になる）、口腔内温度感受性（矯正力は温度上昇とともに増大する、優れた生体親和性（表面の酸化チタンがニッケルイオンの放出を抑制）、および緩やかな振動減衰矯正力（除荷曲線プラットフォームは平坦で、振動振幅はステンレススチールワイヤーのわずか50％）。歯列矯正用アーチワイヤーは、相変態制御に基づき、5つの世代を経て進化してきました：伝統的な金属ワイヤー（1940年代）→マルテンサイト安定化合金（1960年代、低剛性、形状記憶なし）→オーステナイト活性化合金（1980年代、一定力超弾性）→マルテンサイト活性化合金（1990年代、体温トリガー形状記憶と超弾性、「室温形状口腔内活性化」を達成）→熱力学的に最適化された合金（2000年代、40℃以上で活性化、歯周病患者に極めて弱い連続力を提供）。

1.2 医療分野におけるSMAの魅力

医療分野における形状記憶合金(SMA)の魅力は、その材料特性と臨床要件との間のユニークな相乗効果にある。

ニチノール(NiTi)に代表される医療グレードのSMAは、ほぼ均質な組成(ニッケル50at.%、チタン50at.%)が特徴です。精密な組成調整により、制御された超弾性と形状記憶効果が可能になります。超弾性ニチノールは応力誘起マルテンサイト変態を起こし、8.0%までの回復可能なひずみを与える（図1）。その応力-ひずみ曲線は明瞭なプラトーを示し、従来の医療用316ステンレ ス鋼よりも優れている。

臨床上の主な利点は以下の3点にある：

1.機能的革新：超弾性は、低侵襲性器具（血管ステント、フィルターなど）の小型化と自己拡張を可能にする；

2.生体適合性：表面を最適化したニチノールは、インプラントの生物学的安全基準を満たす。

3.外科的進歩：SMAを利用したデバイス（歯列矯正用アーチワイヤー、心臓・神経血管用オクルダーなど）は、組織外傷を軽減しながら、手技の精度を高めます。

特にインターベンショナル・ラジオロジーにおいて、ニチノールの超弾性は、器具の柔軟性、耐キンク性、生体内での動的適応といった重要な課題に対処し、低侵襲治療における革新的な進歩を促している。本稿では、SMAの医療応用の可能性とニチノール製インプラントのリスク管理戦略についてさらに検討する。

図3 ニチノール製ステントの展開

2 生物医学的形状記憶合金の基礎

2.1 主な種類と成分

ニッケル-チタン系合金、特にニチノール(NiTi)の二元系合金は、ほぼ等比組成(50 at.% Ni-Ti)で、その本質的な超弾性(約8%の回復ひずみ)と熱活性化形状記憶により、医療用SMAの基礎となっています。三元合金系は、臨床上の限界に対処するために設計されている：NiTiNb は変態ヒステリシスを拡大し(ΔT≈30-100°C)、骨固定装置の寸法安定性を高め、熱変動に耐えます。NiTiCu はヒステリシスを狭め(ΔT≈2-10°C)、正確な機械的応答制御を可能にし、血管ステントの半径方向の力をミリ単位で調整できるようにします。対照的に、銅ベースの合金(例：Cu-Al-Ni、Cu-Zn-Al)はコスト効率がよく、転移温度も調整できるが、粒界脆性(疲労寿命＜10^4 サイクル)と細胞毒性のある銅イオンの放出に悩まされ、インプラントの使用を妨げる。鉄系(Fe-Mn-Siなど)は高い強度と手頃な価格 を示しているが、回復歪みが低く(2%未満)、可逆的な超弾性がないた め、その用途は探索的な非荷重デバイスに限られ、現在ま でに重要な臨床応用例はない。

表1 異なる材料から作られた形状記憶合金の特性の比較

2.2 特徴とメカニズム

マルテンサイト相変態は非拡散性相変態であり、変位型相変態と も呼ばれる。厳密に言えば、変位型相変態では、原子変位がせん断変形を 介して発生し、2 つの相の界面が巨視的な弾性変形によって 維持され、連続性と整合性が確保され、ひずみエネル ギーが相変態動力学と相変態生成物の形態を変化させるのに十 分な場合にのみ、マルテンサイト型相変態と見なされます。過去に数多くの学者によって提唱されたマルテンサイト相変態の定義に基づき、徐瑞耀氏は次のような単純な定義を提唱した：拡散（すなわち、組成は変化せず、隣接する原子間の関係も変化しない）およびせん断（すなわち、母相とマルテンサイトが位置関係にある）を伴わずに原子が置換され、それによって形状が変化する相変態。ここでいう相変態とは、核生成や成長を伴う一次相変態（発熱反応や膨張など、熱や体積の急激な変化を特徴とする）を指す。

マルテンサイトが最初に発見されたのは鉄鋼である。鉄鋼をある温度まで加熱し、その後急速に冷却すると、焼入れ組織が形成され、鉄鋼が硬くなり、強度が増す。1895年、フランスのオスモンは、ドイツの冶金学者マルテンスに敬意を表して、この構造をマルテンサイトと名付けた。当初、鋼のオーステナイトからマルテンサイトへの相変態のみがマルテンサイト変態と呼ばれていた。20世紀以降、鋼のマルテンサイト相変態の特徴に関する広範な知識が蓄積されました。その後、ある種の純金属や合金もマルテンサイト変態を示すことが発見されました：Ce、Co、Hf、Hg、La、Li、Ti、Tl、Pu、V、Zr、Ag-Cd、Ag-Zn、Au-Cd、Au-Mn、Cu-Al、Cu-Sn、Cu-Zn、In-Tl、Ti-Niなどである。マルテンサイト相変態に類似した基本特性を持つ相変態生成物は、総称してマルテンサイトと呼ばれる。

マルテンサイト相変態は、熱効果と体積効果を示し、変態過程には核の形成と成長が関与する。しかし、これらの核の形成と成長を説明する完全なモデルは存在しない。マルテンサイトの成長速度は一般に速く、10cm-sに達するものもある。母相の結晶欠陥（転位など）の配置がマルテンサイトの核生成に影響していると推測されている。しかし、現在の実験技術では、相界面における転位の配置を観察することができないため、マルテンサイト相変態の全過程は不明なままである。その特徴をまとめると次のようになる：

マルテンサイト相変態は非拡散性相変態の一つである。マルテンサイト相変態は、非拡散性相変態のひとつである。変態中、界面を横切る原子のランダムな歩行や秩序立ったホッピングは見られない。したがって、新しい相（マルテンサイト）は、親相の化学組成、原子秩序、結晶欠陥を受け継ぐ。マルテンサイト相変態の間、原子は隣接する原子との相対的な位置を保ちながら、秩序ある変位を受ける。この変位はせん断型である。原子の変位の結果は格子ひずみ（または変形）である。このせん断変位は、母相の格子構造を変化させるだけでなく、巨視的な形状変化も引き起こす。図3aのPQRSのように、研磨された試料の表面にまず直線を引き、試料の一部（A1B1C1D1-A2B2C2D2）がマルテンサイト相変態を起こす（マルテンサイトを形成する）と、PQRSの直線は3本のつながった直線に折りたたまれる：PQ、QR'、R'S'である。二相界面の平面A1B1C1D1とA2B2C2D2は、ひずみがなく回転しないままであり、癖面（析出面）と呼ばれる。この形状変化は、一定平面ひずみと呼ばれる（図3）。この形状変化によって、あらかじめ研磨された試験片の表面に突起が形成される。高炭素鋼のマルテンサイトの表面突起は、マルテンサイトが形成される際に、マルテンサイトと交差する面に傾きが生じて観察できる。干渉顕微鏡で観察すると、突起の高さや鋭いエッジが確認できる。

形状記憶効果とは、マルテンサイト相変態を起こした合金を変形させた後、オーステナイト相変態完了温度（Af）まで加熱すると、低温のマルテンサイトが高温の母相に反転して変形前の形状に戻ったり、その後の冷却で内部の弾性エネルギーが解放されてマルテンサイト形状に戻ったりする現象をいう。ある形状を持つ固体材料で、ある条件下で塑性変形した後、ある温度に加熱すると完全に変形前の形状に戻る。つまり、母相の形状を記憶することができる。

マルテンサイト変態は、熱弾性可逆的結晶再構成メカニズムによる形状記憶効果の物理的基盤を構成する。マルテンサイト開始温度（Ms）以下に冷却すると、高温オーステナイト相（立方晶格子）は拡散のないせん断を受け、準安定マルテンサイト（単斜晶／六方晶格子）を形成し、巨視的な形状変化を伴わない自己共晶双晶を生成する。Mf以下の外部応力は、双晶境界の移動と異方性の再配向を誘発し、8%までの擬塑性ひずみをもたらす。その後、オーステナイト開始温度（As）以上に加熱すると、結晶構造の回復が巨視的な形状の復元を促す逆変態のための原子協同変位が誘発され、これが形状記憶効果の本質となる。このプロセスは、3つの重要な特性に依存している：

可逆性（ゼロに近い格子歪みエネルギーΔGがパスの一意性を保証する）；

狭いヒステリシス（NiTi合金の場合、10～30℃が正確な体温活性化を可能にする）；

非破壊変形（双晶が転位スリップに取って代わり、永久的な損傷を防ぐ）。医療分野では、このメカニズムにより、自己拡張型ステントが体温で事前に定義された形状を回復することが可能になり、マルテンサイト双晶再配列が生理的負荷振動を吸収する（例えば、歯列矯正用ワイヤーでは50％高い減衰性）。その繰り返し安定性（10^7サイクル以上）は、心臓弁のようなインプラントの長期信頼性をさらに保証する。

図4 形状記憶効果

2.3 主要性能パラメーター

医療用NiTi合金の臨床的有用性は、生体適合性、機械的特性、製造工程、滅菌適合性の相乗効果にかかっている。ISO 10993によると、生体適合性はニッケルイオンの溶出を抑制すること（表面TiO2パッシベーションにより、溶出を0.1μg/cm^2/週未満に低減）に重点を置き、細胞毒性（細胞生存率90%以上）、感作性（パッチテスト陰性95%以上）、溶血（5%未満）により検証される。機械的特性は、移植の要求に合致していなければならない。心臓血管ステントには超高回転曲げ疲労寿命（37℃で4×10^8サイクル以上）が要求され、関節インプラントには耐摩耗性（0.1mm3/Mc未満の摩耗率）が要求される。超弾性剛性（0.5～3GPa）は、宿主組織の力学に正確に適合していなければならない。製造は、純度を高めるために真空アーク再溶解（VAR）を採用し（介在物サイズ≤5μm）、変態温度（Af±2℃）を調整するために冷間延伸＋エージングを行い、低粗度（Ra<0.05μm）でミクロンスケールの特徴（ステントストラット80-150μm）を達成するためにレーザー切断／電解研磨を行う。末端滅菌（エチレンオキシド／ガンマ線照射）は、機能性を損なうことなく、相転移ドリフトを1℃未満に抑える必要がある。

3 バイオメディカル分野での応用

3.1 整形外科

現在、整形外科手術では主にチタン合金製の固定鋼板が使用されている。しかし、チタン合金は自己適応性と超弾性特性に欠け、骨との適合性は最適とはいえない。対照的に、4Dプリントされたニッケル-チタン形状記憶合金は、自己適応能力を持つため、骨との比較的完全な適合を達成することができ、同時に支持と修復の両方の機能を提供することができる。

この形状記憶合金の整形外科用修復材料は、単なる平板ではなく、その表面には小さな穴が密に開いており、栄養交換を促進し、骨の成長と修復を促進する。複数の4Dプリンティングされたニッケル・チタン適応性コンポーネントが、骨腫瘍のボランティア患者に臨床的に移植され、有望な臨床結果が得られている。

骨欠損修復においては、引張強度625.6MPa、伸長率14.67％、変形回復率99.51％の傾斜多孔質構造NiTi足場が使用される。細粒強化（粒径～20.5μm）が転位密度と相乗し、高ひずみ下でのエネルギー吸収を実現する。関節置換術および修復術：寛骨臼カップ固定装置、人工関節コンポーネント（摩耗と疲労に着目して探索中）、骨欠損充填材（多孔質SMA）。

脊椎外科の分野では、形状記憶合金（SMA）、特にニッケルチタン（NiTi）合金が、動的整形外科と低侵襲融合技術の革新を牽引してきた。NiTi整形外科用ロッドは、二段階の形状記憶効果によって正確な矯正を実現する。低温のマルテンサイト相では、ロッドは外科手術に対応するために塑性変形を起こし、体内に埋め込まれると、体温がオーステナイト相への変態を誘発し、あらかじめ設定された曲率を復元し、軸方向の矯正力を継続的に加える（例えば、直径6mmのロッドは40℃で約200Nの力を発生するが、9mmのロッドは500Nに達する）。動物実験（ヤギのモデル）では、あらかじめ曲げられたNiTiロッドは、神経損傷を起こすことなく、側弯症の角度を41°から11°まで減少させることができることが示された。ヒトの死体実験では、さらに、冠状、矢状、および回転変形を同時に矯正する能力が確認された。体温トリガーシステムは、高周波パルス(450Hz)を用いて局所加熱を行うため、従来の熱損傷に伴うリスクを回避することができる。

椎間固定装置の開発は、低侵襲な移植と長期安定性に重点を置いている。NiTiの相変態特性を利用することで、融合デバイスは低温マルテンサイト状態（例えば氷水環境下）で圧縮変形を受け、体温トリガーによるオーステナイト相変態によって椎間腔への埋め込み後に元の高さに自動的に復元することができる。多孔質構造の最適化という点では、選択的レーザー溶融（SLM）技術を用いて製造された菱形格子（気孔率70～72％、単位格子1.5mm）が、血管の侵入を著しく促進する。コンタクトゾーンはマルテンサイト相（低弾性率）で設計されており、エンドプレートの応力遮蔽を効果的に軽減する。さらに、癒合器具の端にある「ロッキング・ティース」構造は、形状回復時に終板に埋め込まれ、1800Nの耐変位強度を達成し、固定用の補助ネジやロッドの必要性をなくし、外科手術をさらに簡略化する。

骨折治療の分野では、形状記憶合金（SMA）は、動的圧縮、低侵襲の埋め込み、生体力学的適応技術により、固定結果と患者の予後を著しく改善している。連続圧縮タイプの髄内釘は、NiTi合金の二段階形状記憶効果を利用している。低温マルテンサイト状態で予備変形させた後、髄腔に埋め込む。体温まで再加温すると元の形状に戻り、軸方向の圧縮応力（0.5～1MPa）を発生させ、骨カルス形成を促進する。臨床比較研究によると、従来の鋼製プレートと比較して、NiTi髄内釘グループは骨折治癒時間を25％短縮し、非癒合率を0.9％に抑えた。その低侵襲性（例えば、小児の四肢骨折では2cmの切開で留置でき、直径は髄腔の最狭部の2/5に選択される）により、術後の関節可動域はさらに30％改善する。

自己圧縮型骨ネジと骨移植片は、相変化メカニズムにより能動的固定を実現する。骨ネジはマルテンサイト状態で骨にねじ込まれ、再加温後、半径方向に拡張し、界面応力を40％増加させ、保持力を有意に増強する。胸骨固定にTiNiリング固定具を使用した場合、術後のVAS疼痛スコアは5.17±1.14（従来群では7.65±1.08）に低下する。入院期間は6日間短縮した。さらに、生分解性マグネシウム合金骨固定具（皮質骨に近い45GPaの弾性率）は、骨治癒サイクルに沿うため（6ヵ月経過観察で治癒率100％）、二次的な除去手術の必要性がなく、骨折固定における生分解性材料の実用化に新たな方向性を与える。

NiTiを最適化したロッキング・コンプレッション・プレート（LCP）は、生体力学的に適合したデザインにより、骨粗鬆症患者の固定に関する課題に対処した。NiTiコーティングを施したプレートは、皮質のシングルロック（骨折端の両側に2本のスクリュー）を可能にし、スクリュー密度を50％減少させ、「内固定足場」効果により粉砕部を橋渡しする。低侵襲インプラント技術（MIPPO）と組み合わせることで、あらかじめ曲げられたLCPプレートは筋肉下に挿入され、経皮的スクリューでロックされるため、血液供給の途絶を70％減少させることができ、特に脛骨遠位部のような血液供給の乏しい部位の骨折に適している。

形状記憶合金（SMA）は、そのユニークな形状記憶効 果と超弾性により、動的矯正から生体適合性まで、整形外科 学の分野で画期的な進歩を遂げた。脊椎矯正では、NiTi合金は二段階の形状記憶効果によって精密な治療を実現する。低温マルテンサイト状態で塑性変形する矯正ロッドを皮下トンネルから埋め込み、体温がオーステナイト相変態を誘発し、あらかじめ設定された湾曲を復元し、200～500Nの軸方向矯正力を発生させる（直径6～9mm）。長方形／正方形の設計と組み合わ せて回転防止能力を高め（例えば、Wangシス テムはCobb角を57.8°から17.8°に減少させ る）、冠状、矢状、回転変形を同時に矯正す る。高周波パルス加熱技術（450Hz）により、熱 損傷のリスクをさらに最小限に抑える。椎間固定器具は、相変態特性を利用して低侵襲で移植する。低温圧縮後、体積は40％減少し、椎間腔に移植後、高さは自動的に回復する。レーザー選択溶融によって作製された菱形の多孔質構造（気孔率70～72％）は、血管の浸潤を促進し、マルテンサイト接触部は終板の応力遮蔽を軽減し、端部の「ロッキング・ティース」は、補助固定を必要とせずに1800Nの耐変位強度を提供する。

骨折固定の分野では、SMAは動的圧縮と生体力学的適応によって治療効果を大幅に最適化する。あらかじめ変形させたNiTi髄内釘は、体温で元の状態に戻り、0.5～1MPaの軸圧縮応力を発生させ、カルス形成を促進する（治癒時間は25％短縮、非結合率は0.9％）。小児の四肢骨折に2cmの切開創から埋め込んだ弾性髄内釘は、術後に関節可動域を30％改善する。マルテンサイト-オーステナイト相変態を利用した自己圧縮骨ネジは、橈骨の拡張を達成（界面応力は40％増加）。TiNiリング固定具は、胸骨固定術後のVASスコアを5.17±1.14（従来群：7.65±1.08）に低下させ、入院期間は6日間短縮された。生分解性マグネシウム合金骨固定具（弾性率45GPa）は、6ヵ月以内に完全に吸収され、治癒率100％を達成し、二次手術の必要性を回避する。NiTiに最適化されたロッキング圧迫プレートは、単一皮質ロッキング（骨粗鬆症患者用）によりスクリュー密度を50％減少させ、MIPPOテクノロジーと組み合わせることで、血液供給の途絶を70％減少させ、脛骨遠位端骨折などの複雑骨折に適している。

そのため、脛骨遠位端骨折のような複雑な骨折に適している。核となる利点は、材料特性と臨床ニーズの深い統合にある。低侵襲的な移植（皮下トンネルを介した脊椎矯正ロッド、容積を40％削減した癒合器具）により、神経損傷のリスクを低減し、動的圧縮応力（BMP-2発現量が2倍に増加）と超弾性減衰（振動振幅がステンレス鋼の50％）により、骨治癒微小環境を最適化し、多孔性NiTi癒合器具（弾性率25～90GPa）と生分解性マグネシウム合金（新生骨への荷重伝達100％）により、応力遮蔽を大幅に低減する。これらの技術革新は、相変化メカニズム、構造最適化、生分解性技術を通じて、受動的固定から能動的調節へ、そして剛性支持から生体適合性への飛躍を達成し、複雑な骨格疾患の治療により安全で効率的なソリューションを提供する。

図5 ニチノール脊髄棒 脊柱側弯症X線写真

3.2 心血管インターベンション

心血管インターベンションの分野では、形状記憶合金（SMA）が、その超弾性と形状記憶効果を活用することで、血管ステント、閉塞器、フィルターの技術革新を牽引してきた。超弾性の典型的な応用例である自己拡張型血管ステントは、NiTi合金の相変態特性を利用して低侵襲治療を可能にします。ステントは低温マルテンサイト状態で送達システム（直径1～2mm）に圧縮され、カテーテルを介して患部に送達されます。体温がオーステナイト相変態の引き金となり、ステントが自動的にあらかじめ設定された直径（例えば、冠動脈ステントでは半径方向の支持力0.35N/mm）に復元するため、高圧バルーンによる拡張が不要となる。その柔軟性はレーザー切断または編み込み加工によって最適化され、曲げ剛性は0.3～0.5N・m^2と低く、大動脈弓のような複雑な解剖学的構造への適応が可能です。さらに、NiTi合金の耐疲労性（例えば、Eduratecステントは1億回の脈動サイクルに耐える）により長期安定性が確保され、末梢血管、冠動脈、脳血管、大動脈など様々な部位に適している。

このオクルーダーはSMAの二相形状記憶効果を利用し、正確な治療を実現する：心房中隔欠損症、卵円孔開存症、動脈管開存症のオクルーダーは、低温マルテンサイト状態では直線状である。カテーテルを介して心腔に送り込まれた後、体温が引き金となってディスク-ウエスト-ディスク構造に復元し、ウエストが欠損部位に埋め込まれ、二重のディスクが左右の心房／動脈側を固定することで、低侵襲の閉塞が達成される。臨床データによれば、NiTiオクルーダーは動脈管開存患者の術後VAS疼痛スコアを2.1±0.8（従来の手術では5.3±1.2）に減少させ、入院期間を3日に短縮することができる。超弾性設計（ひずみ回復率99.2％）は、心臓の収縮と弛緩の動的変形に適応することができ、シャントが残存するリスクを低減する。

下大静脈フィルターは、NiTi合金の耐屈曲性と血栓捕捉能力により、静脈血栓塞栓症治療を最適化する。フィルターはデリバリーシース内で圧縮されたままであり、離脱時には超弾性に依存して傘状の構造を復元する。フィルターのメッシュ開口部デザイン（通常1～2mm）は、正常な血流を許容しながら血栓の95％以上を遮断することができる。NiTi合金の疲労寿命（例えば、5年間の追跡調査におけるフィルター破損率は1％未満）は長期的な安全性を保証し、その低弾性率（40〜60GPa）は血管壁への刺激を軽減し、静脈炎の発生率を低下させる。

これらの器具は、SMAの相変化メカニズムと構造の最適化により、受動的支持から能動的適応への移行、開腹手術から低侵襲的介入への移行を実現している。主な利点としては、超弾性による柔軟性と橈骨支持力のバランス（例：冠動脈ステント曲げ剛性0.4N-m^2、橈骨支持力0.35N/mm）、形状記憶効果による正確な位置決めと展開（例：オクルーダー位置決め誤差1mm未満）、生体力学的適応による長期安定性（例：5年後のフィルター開存率98％）などが挙げられる。これらの技術革新は、心血管系疾患に対してより安全で効率的な治療法を提供するものである。

図6 心臓オクルーダー

3.3 歯科

口腔医学の分野では、形状記憶合金（SMA）が、その超弾性と生体適合性により、歯科矯正、歯内療法、歯科補綴、顎顔面外科の技術革新を牽引してきた。最も確立された用途の一つである歯列矯正用アーチワイヤーは、NiTi合金の超弾性を利用して、連続的で穏やかな矯正力（0.5～1.5N）を提供し、経過観察の頻度を大幅に減らす（臨床データによると、経過観察の間隔は8～12週間まで延長可能で、従来のステンレススチールワイヤーに比べ40％改善された）一方、患者の快適性を向上させる（Visual Analogue Scale [VAS]のスコアは、従来のワイヤーの4.8±1.1に対し、2.3±0.6に減少した）。低温マルテンサイト相（Af < 25℃）ワイヤーは、歯根膜損傷を低減するために低い剛性（弾性率28 GPa）を利用し、初期アライメント段階に適しています。オーステナイト相（Af > 35℃）ワイヤーは、後期段階において安定した矯正力を提供し、99.3%の歪み回復率により治療効果を保証します。

NiTi根管ファイルは、超弾性により治療の安全性を最適化します：従来のステンレススチールファイルは、剛性が高いため、根管逸脱（発生率12～18％）や針折れ（リスク3～5％）を起こしやすい。対照的に、NiTiファイルのマルテンサイト相変態特性は、湾曲した根管での柔軟性を3倍に高め、30°を超える湾曲の根管への適応を可能にし、逸脱率（2％未満）と針折れ率（0.5％未満）を大幅に低減する。臨床研究によると、NiTiファイルを使用した単回訪問根管治療の成功率は92%に達し、ステンレススチールファイルに比べ25%向上しており、特に石灰化した根管や狭い根管に適しています。

義歯修復におけるNiTiクラスプおよびコネクターは、超弾性により保持力と快適性のバランスを実現します：クラスプは低温マルテンサイト状態で調整が容易であり、オーステナイト相変態により再加熱後に設定前の形状に戻るため、保持力が3～5Nに増加します（従来のコバルトクロム合金の保持力は1～2N）。さらに、低弾性率（40～60GPa）により、歯ぐきにかかる圧力が減少する（より均一な圧力分布で、粘膜刺激指数が60％減少）。このコネクターは、優れた耐疲労性（10^5サイクル後も破断なし）を持つ織物構造設計を特徴としており、取り外し可能な部分義歯の精密アタッチメント・システムに適している。

顎顔面外科では、骨折固定用スプリントと牽引装置が、低侵襲治療のためにSMAの形状記憶効果を利用している。スプリントは低温で骨表面に適合するように成形され、再加温すると相変態により50～100Nの固定力が発生し、従来のワイヤー結紮による軟組織の損傷を回避する。牽引装置は、周期的な温度制御（例えば、40℃で活性化、20℃で緩和）により、漸進的な骨セグメントの調整を実現する。臨床例によれば、下顎骨骨折の治癒期間は6週間（従来の方法では8～10週間）に短縮され、内固定器具を除去するための二次手術は不要である。

上記の応用例では、SMAの相転移メカニズムを臨床的ニーズと深く融合させることにより、受動的適応から能動的適応への飛躍、硬い装置から柔軟な適応への飛躍を達成している。その主な利点には、超弾性によるマイルドで持続的な力（矯正力誤差<0.2N）、形状記憶効果による正確な形状回復（リング位置誤差<0.5mm）、生体力学的適応による治療の安全性向上（根管治療針の破損率<0.5%）などがあります。これらの技術革新は、口腔疾患の治療において、より効率的で快適なソリューションを提供する。

図7 ニチノール歯内療法用ファイル

3.4 インターベンショナルラジオロジーと低侵襲手術

低侵襲のインターベンション治療や外科手術では、形状記憶合金（SMA）が超弾性効果と形状記憶効果により、医療器具の操作性と適応性を大幅に向上させます。NiTi合金の相変態特性を利用した超弾性ガイドワイヤーとカテーテルは、複雑な解剖学的構造において卓越した性能を発揮します：ガイドワイヤーは、低温マルテンサイト状態で高い柔軟性（曲げ半径1mm以下）を示し、冠動脈の360°螺旋コースへの適応を可能にする。再加温後、オーステナイト相変態は高い破壊靭性（破壊ひずみ8％以上）を与え、ガイドワイヤー遠位端の「J」字型デザインと相まって、正確なトルク制御（トルク伝達効率95％以上）を可能にする。このカテーテルは、レーザー切断技術によって先端部の柔軟性を最適化し、5Fカテーテルが頸動脈の曲がりくねったセグメント（曲率半径2mm）をスムーズに横断することを可能にしている。超弾性スキャフォールドが十分な支持力（軸強度12N）を発揮し、"フィッシュマウス効果 "による血管損傷を防ぐ。

結石バスケットや異物鉗子などの把持器具や結石回収器具は、低侵襲手技のためにSMAの二段階形状記憶効果を利用している：器具は、低温マルテンサイト状態で直線的な形状を維持する。内視鏡チャンネルを経由して標的部位に送達された後、体温がトリガーとなって、あらかじめ設定されたバスケット構造（例えば、4本爪のデザイン）に復元し、直径2～10mmの結石や異物の回収が可能になる。ストレイン回収率は99.5％に達し、1回の回収成功率は90％を超える。臨床データによると、NiTi製結石バスケットを用いた尿管鏡下結石破砕術（URSL）では、手術時間が25分（従来の方法では40分）に短縮され、術後の残存結石率は5％未満である。

動脈瘤塞栓用コイルは、部分的な形状記憶効果により充填効果を最適化する：コイルはマイクロカテーテル（直径0.015-0.021インチ）内で圧縮され、解放時には超弾性（充填密度30％以上）を介して動脈瘤腔の形態に適応する。さらに、マルテンサイト相変態によって生じる復元力により、コイルがずれるリスクが減少する（1年追跡時の再発率は2％未満）。広頚部動脈瘤に対しては、三次元織物構造を持つNiTiコイルが安定した「バスケット」を形成し、ステントアシスト技術と組み合わせることにより、塞栓密度を95％まで高めることができる。

変形可能な内視鏡と自己拡張型リトラクターは、SMAの能動的な変形機能によって手術プロセスを簡素化する、自己拡張型リトラクターは、低温で圧縮され負荷がかかると、超弾性を利用して術野を急速に拡張し（拡張時間は5秒以下）、従来のリトラクターによる連続的な組織圧迫を回避します（圧力分布の均一性が40％向上）。これらの設計により、腹腔鏡下胆嚢摘出術（LC）やその他の手術において術野が30％拡大し、手術時間が35分（従来の方法では50分）に短縮される。

前述の器具は、SMAの相変化メカニズムと臨床ニーズとの深い統合により、受動的操作から能動的適応へ、直線的制御から三次元的制御への飛躍を達成している。その核となる長所には、超弾性によってもたらされる折れ曲がり防止特性と柔軟性のバランスの取れた組み合わせ（ステンレス鋼の3％に対してワイヤーの折れひずみは8％）、形状記憶効果によって達成される正確な形状回復（結石バスケットの位置決め誤差は1mm未満）、生体力学的適応によって可能になる低侵襲性（内視鏡挿入部の直径は2.8mmに縮小）などがある。これらの技術革新は、複雑なインターベンションや外科手術に、より安全で効率的なソリューションを提供する。

図8 ニチノール製ストーンバスケット

6結論

形状記憶合金（SMA）、特にニッケル-チタン（NiTi）合金は、その超弾性 と形状記憶効果（SME）により、医療分野においてユニークでかけがえのな い価値を示している。その超弾性は、例えば歯列矯正用ワイヤーは経過観察の頻度を減らすなど、持続的で穏やかな矯正力を提供し、心臓血管用ステントの柔軟性を最適化するなど、複雑な解剖学的構造にもよく適応する。一方、形状記憶効果により、医療器具の低侵襲な埋め込みや能動的な変形が可能になる。例えば、骨折固定用スプリントは体温で圧縮応力を復元することができる。これらの特性は、剛性不足、複雑な手術手順、従来の器具の長期的有効性の低さなど、臨床上の痛点に直接対処するものである。

今後、生分解性SMA（マグネシウム合金など）やアクティブデバ イス（電気駆動式回復装置など）の技術的ブレークスルーに より、SMAはスマート医療機器、個別化治療、低侵襲手術におい て、より画期的な役割を果たすようになるだろう。たとえば、 患者の解剖学的構造に合わせてカスタマイズされた3Dプリン ト足場や、生理学的信号にリアルタイムで反応できるスマー トインプラントなどである。これらの進歩は、医療の「受動的修復」から「能動的調節」への移行をさらに促進し、最終的には、より安全で効率的な、個別化された疾病治療を実現するだろう。

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